关于《关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知》的政策解读-天生赢家凯发k8国际

一、起草背景

2023年7月份以来，国家部署开展医药领域腐败问题集中整治工作。医药代表是代表企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。加强医药代表管理，督促药品上市许可持有人按照国家药监局《医药代表备案管理办法（试行）》规定和要求，及时准确备案医药代表信息，并对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务，积极配合卫生健康部门建立医药代表合规监督机制，是我局开展医药领域腐败问题集中整治的一项重要工作。制定我省加强医药代表管理的通知，是落实医药领域腐败问题集中整治有关部署的重要举措，对进一步加强全省医药领域行风建设，深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风，规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展具有重要意义。

二、起草过程

根据国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和国家药监局《医药代表备案管理办法 (试行)》等政策文件，参考外省经验做法，结合我省实际，研究起草了《关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知（征求意见稿）》，并书面征求省局相关处室（单位）、部分药品上市许可持有人（药品生产企业）和省卫健委意见建议后进行了修改完善。

三、主要内容

本《通知》主要从药品上市许可持有人履行医药代表备案主体责任和医药代表管理责任、医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定、医疗机构要加强医药代表接待管理和建立相关制度、医疗机构工作人员应严格遵守医药代表接待工作有关规定、卫生健康部门和药品监管部门加强监督管理等方面进行了强调。

（一）药品上市许可持有人应当严格履行医药代表备案主体责任，按规定在国家药品监督管理局指定的备案平台做好医药代表备案及备案信息的维护工作；要严格履行医药代表管理责任，建立健全相关管理制度，加强对所聘用或者授权医药代表的管理，对违法违规行为及时予以纠正。医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，在获得医疗机构同意后，按照授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展学术推广活动。

（二）各级医疗机构要加强医药代表接待管理，规范医药代表接待工作，对本单位医药代表接待工作负管理责任；要建立和落实医药代表登记台账、医药代表接待管理制度、违规行为举报制度和内部检查制度，加大对有关管理规定的宣传力度，加强对工作人员的行风警示教育。

（三）各级卫生健康部门按管理权限，加强对辖区内医疗机构及其工作人员医药代表接待工作的监督检查，对未落实和违反有关规定的医疗机构和医药代表，依法依纪依规处理。

（四）各级药品监管部门发现药品上市许可持有人提供虚假备案信息或者备案后有相关违法违规行为的，责令企业整改，并采取约谈、纳入企业信用档案等措施，情节严重的和涉嫌犯罪的，依法依规处理。

（五）药品上市许可持有人及其医药代表、医疗机构及其工作人员要遵纪守法、廉洁从业，严禁在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。违反相关规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等相关法律法规调查处理。

【相关链接：】

湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知