湖南省药监局行政审批中介服务事项清单（省本级）-天生赢家凯发k8国际

序号

中介服务事项名称

设置中介服务事项的依据

中介服务事项实施机构

对应行政审批项目名称

对应行政审批项目实施机关

实施要求

备注

1

提交麻醉药品和精神药品经营审批所需的财务资产负债表

《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安{2005]527号）第五条：申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件 1），报送相应资料（附件 2）。附件2：《申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送的资料》九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

第六条：申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件 1），报送相应资料（附件 2）。附件2：《申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送的资料》九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

会计律师事务所

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

省药品监

督管理局

对申请麻醉药品和精神药品经营许可的，申请人应按照要求委托会计事务所出具财务资产负债表。

补充完善设置中介服务事项的依据

2

证明生产环境条件符合需求的检测报告

原食品药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）中《化妆品生产许可工作规范》第一章第三条第十一项（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告

国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

化妆品生产许可

省药品监督管理局

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

3

医疗器械注册检测

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。第十九条　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

具有医疗器械检测资质

第二类医疗器械产品注册

省药品监管局

申请人应委托有合法资质的检验机构出具医疗器械检测报告，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务。

4

医疗器械临床试验

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号 第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

通过国家药监局医疗器械临床试验机构备案

第二类医疗器械产品注册

省药品监管局

申请人应委托有合法资质的机构出具医疗器械临床试验报告，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务。

5

生产环境检测（仅限生产无菌医疗器械的企业）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的天生赢家凯发k8国际的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的天生赢家凯发k8国际的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

具有生产环境检测合法资质的机构

第二、三类医疗器械生产企业许可证核发

省药品监管局

申请人可按要求自行进行生产环境检测，也可委托有合法资质的机构进行，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务。