湖南省药品监督管理局-天生赢家凯发k8国际

天生赢家凯发k8国际首页>

医疗器械监督管理处

负责人：彭青松

天生赢家凯发k8国际的联系方式：0731-88633364

传真号码：0731-88633364

电子邮箱：qxc5966@126.com

办公时间：夏季（7月1日-9月30日）上午8:00-12:00，下午15:00-18:00；

冬季（10月1日-次年6月30日）上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。（周末及法定节假日除外）

办公地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号

主要职责：

1.依法实施医疗器械产品分类管理，监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

2.依权限实施第二类医疗器械产品注册。

3.承担第二类、第三类医疗器械生产许可和监督检查。

4.承担医疗器械网络交易服务第三方平台备案和监督检查。

5.组织实施医疗器械生产质量管理规范。

6.组织实施医疗器械临床试验质量管理规范，承担医疗器械临床试验备案。

7.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。

8.配合开展医疗器械质量抽查检验、违法行为查处、产品召回、应急事件处置等工作。

9.监督指导第一类医疗器械生产注册备案、医疗器械经营质量管理规范实施、医疗器械使用质量管理规范实施等工作。

10.承办省局交办的其他事项。